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目前只剩14家!中国多家口罩商被美国取消许可,比亚迪或损失5亿美元

2020/5/11 9:11:41      点击:


本周四,美国食品监督管理局(FDA)以性能不合格为由(中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%),撤销了中国66家口罩制造商的EUA授权。


目前,该批准企业数量从86家锐减剩14家。

美国食品和药物管理局指出,当局检验67款中国制造商生产的KN95口罩,在颗粒过滤效率测试中有60%不合格,未能达到最低的95%过滤标准,意味这些口罩无法针对新冠肺炎(COVID-19)提供足够保护。


当局又表示,其中一家制造商生产的N95口罩,颗粒过滤效率更只得24%至35%。


5月8日,FDA 重新发布了 EUA,除允许进口名单(附后)大大缩短外 , 还做了以下修订:


1

修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;

2

取消进口商申请 EUA的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单;

3

增加对中国国家药品监督管理局注册证书的认可,由 FDA进行核实。


这三个新标准解读出来就是:


如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等。


如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上。


碰一鼻子灰的除了被撤销EUA权限的中国制造商外,也有比亚迪。

比亚迪或被迫退款2.47亿美元


受疫情打击的美国,或许是医疗系统在中国的大力输血下,已恢复了些许元气。缓过气来的美国,反手就给了这几个月来对美输血的中国企业一击重击。


加州政府5月6日称,该州与中国公司比亚迪就购买口罩达成协议并支付款项后将获得2.47亿美元的退款,原因是比亚迪未能在截止日期前获得联邦认证。


加州州长上个月高调地宣布了这项合同,称在冠状病毒大流行期间,加州已经签署了一项近10亿美元的协议,每月购买2亿个防护口罩。其中大多数将是N-95口罩,其余的将是医用口罩。


加州紧急事务办公室表示,根据周三修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。


一、美国向中国比亚迪订购了价值约10亿美元的口罩。


二、美国联邦认证过程中的问题,延误了截止日期。


三、因美国认证耽误,所以比亚迪需要退还预付款的一半,即2.47亿美元


四、5月31日比亚迪还拿不到认证,就退还剩下的预付款。


这是新冠病毒疫情爆发以来,中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部来自于“美国联邦认证的问题”。


这种逻辑就是“因为我出了问题,所以你要赔偿我”。


比亚迪赔本赚吆喝低价提供口罩


来自比亚迪的消息显示,截至4月17日,比亚迪口罩日产量为2000万只,相当于每一秒钟有231只口罩从口罩生产线下线。


同时,比亚迪的口罩生产线已超过300条,口罩产量还在以每天生产100万到200万只口罩的速度增产。


因为比亚迪强大的口罩产能,当地时间4月20日,美国加州州长加文·纽森表示,该州将耗资10亿美元,向比亚迪采购5亿只口罩。


根据相关合同,比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩,其中包括约3亿只N95口罩,每个价格为3.3美元。


尤其值得重点强调的是,在目前全球口罩奇缺的时刻,比亚迪销售给加州的这批口罩价格,甚至比美国其他州采购的价格便宜了整整一半。


可能是担心庞大的口罩订单采购量无法顺利完成,加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。


比亚迪或将遭受5.05亿美元损失,已发口罩命运难测



然而,比亚迪这笔本就是亏本买卖的口罩,不曾想在美利坚的土地上,遭遇了仙人跳式的传奇经历。


加州州长加文·纽森本人亲自承认,这批总额高达10亿美元的口罩合同,数千万个外科口罩早已运抵加州,但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题被延误了。


正因如此,美国加州紧急事务办公室表示,比亚迪必须退还口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。


在拿回2.47亿美元预付款后,美国伙伴还是非常非常贴心地表示,“周三修订一项合同条款”,允许将比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期,推迟到5月31日。


当然,如此贴心的服务也加上了一项“附加条件”,如果届时比亚迪还不能拿到美国联邦认证,那不好意思,请把剩下的另一半预付款也全部退还回来。


鉴于美国加州紧急事务办公室对于为何认证出现延迟,美国加州并没有给出理由,有理由推断,即便延期到5月31日,比亚迪也未必就能在那一天之前拿到认证。


假如再次延误,这笔总额高达10亿美元的口罩买卖,最终比亚迪只能得到5.05亿美元货款。考虑到本就是成本价出售,不知道比亚迪怎么应对这次买卖。


更值得追问的是,实际上,比亚迪价值10亿美元的口罩,是已经运抵了美国本土。这笔货物最终的命运,也引人关注。


人均20只口罩的美国让比亚迪遭遇“认证延期”



此前,美国一直声称中国生产的口罩不符合美国标准,因此对不合乎其美国标准的口罩禁止出口美国。


但是随着美国新冠病毒疫情疯狂蔓延,以一天数万人的感染速度上升,连医护人员的口罩都无法确保后。


3月中旬,美国疾控中心和美国最大口罩制造商3M先后给予美国台阶下,称中国KN95或KN100口罩在应对疫情的过程中有效,与N95口罩“等效”。


随后,美国食品药品监管局借坡下驴,对中国企业生产的口罩逐步授权。先后授权中国46家口罩企业,其中也包括比亚迪。


此后,大量来自中国生产的口罩以及医疗物资,挽救了濒于崩溃的美国医疗系统。从3月1日到5月5日,中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。


这意味着,如今平均每一个美国人拥有20只口罩。美国的口罩荒,得到了根本性解决。


也正是因为现在的美国在中国企业的支持下,消灭了口罩荒,如今的美国在口罩问题上气定神闲不慌不忙。所以比亚迪的口罩,就遭遇了“认证延期”,直至企业被迫退还2.47亿美元货款。


比亚迪此番的蹊跷经历,也给众多出口美国口罩和医疗物资的中国企业敲响了一记警钟。


大家想必也对比亚迪的此番经历,有着自己更深的见解吧?不妨畅所欲言,相互探讨。


当然,留言不急,先转发,让更多中国企业看到今天发生的这一切。那些怀着善意或别的意图的中国企业,更需要看到这次残酷的教训。更多滤芯胶请访问www.pusino.com